a Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) aprobó cambios en los procedimientos de importación y habilitación para productos de cuidado e higiene personal, cosméticos, perfumes, higiene oral de uso odontológico, higiénicos descartables de uso externo, de uso intravaginal y domisanitarios. La medida quedó oficializada mediante la Disposición 7939/2025.

La normativa se fundamenta en la Ley N.º 16.463, que regula la importación, exportación, producción y comercialización de productos destinados a la medicina humana, y apunta a promover la eficiencia en la gestión pública, optimizar recursos y agilizar procesos al simplificar el trámite de habilitación sanitaria nacional de los establecimientos involucrados.

Cuáles son los nuevos pasos

• Declaración Jurada (DJ) como habilitación: los establecimientos que elaboren, envasen, fraccionen, acondicionen o importen los productos alcanzados podrán presentar una DJ en la plataforma digital oficial. Con esa presentación quedarán habilitados para operar de inmediato en las plantas e instalaciones declaradas, sin verificación presencial previa.
• Controles posteriores: la ANMAT mantiene la facultad de realizar inspecciones y constataciones a posteriori.
• Régimen sancionatorio: ante incumplimientos, el organismo podrá iniciar sumarios y aplicar sanciones administrativas, sin perjuicio de medidas preventivas o judiciales, conforme la Ley N.º 16.463 y la Ley N.º 18.284, entre otras normas.
• Vigencia y actualizaciones: la DJ no tiene plazo de vencimiento, pero cualquier cambio relevante (razón social, domicilio, formato societario, rubro o actividades, dirección técnica, incorporación o baja de plantas o depósitos) deberá informarse en 30 días mediante una nueva declaración que reemplaza a la anterior.
• Exclusiones: los domisanitarios de Riesgo II Grupo B no quedan comprendidos en estas facilidades y mantienen el régimen anterior.
• Empresas ya habilitadas: cuentan con 180 días hábiles para actualizar su empadronamiento bajo el nuevo procedimiento.

Además, la disposición incorpora requisitos de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para asegurar calidad, seguridad y eficacia. Se alinean las normas ya vigentes para higiene personal, cosméticos, perfumes, higiene oral de uso odontológico y domisanitarios, y se agregan prácticas específicas para higiénicos descartables de uso externo y productos de uso intravaginal, según el anexo del acto administrativo.

Los fabricantes e importadores siguen siendo los principales responsables de que los productos cumplan la normativa y las BPF, y deberán recolectar y evaluar información de poscomercialización para prevenir o mitigar riesgos durante todo el ciclo de vida del producto.

La nueva disposición deroga la ANMAT N.º 1109/99, los arts. 4° y 5° de la ANMAT N.º 692/12, la N.º 9363/23 y la N.º 10747/24.